各縣、區人民政府，市政府各部門、各直屬單位：

《支持生物醫藥創新和產業化若干政策》已經市委、市政府研究同意，現印發給你們，請認真貫徹落實。

2018年9月15日

支持生物醫藥創新和產業化若干政策

為貫徹落實《安徽省人民政府關于印發支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策的通知》（皖政〔2018〕58號）精神，推動全市醫藥產業供給側結構性改革，鼓勵生物醫藥創新和產業化，全面提升我市生物醫藥產業水平，現制定如下政策措施。

一、鼓勵高水平原料藥研發及產業化

原料藥與一類新藥制劑共同申報的，新藥制劑開展Ⅰ期臨床試驗，并且臨床試藥所用原料藥在蚌埠市生產的給予扶持獎勵最高300萬元，新藥批準上市后給予扶持獎勵最高500萬元；

原料藥與二類新藥共同申報的，新藥制劑開展Ⅰ期臨床試驗，并且臨床試藥所用原料藥在蚌埠市生產的給予扶持獎勵最高200萬元，新藥批準上市后給予扶持獎勵最高300萬元；

其他新仿制原料藥與其他制劑共同申報的（或完成國家藥品監督管理局登記），并與1家以上（含1家）制劑企業完成共同審評審批的，給予扶持獎勵最高300萬元。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市財政局）

二、支持新制劑、醫療器械開展試驗研究

完成藥學研究扶持獎勵標準：中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品一類，每項扶持獎勵最高100萬元，其他每項扶持獎勵最高50萬元；

完成Ⅰ期臨床試驗或生物等效性研究扶持獎勵標準：中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品一類，每項扶持獎勵最高200萬元，其他每項扶持獎勵最高100萬元；

完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究扶持獎勵標準：中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品一類，每項扶持獎勵最高800萬元，其他每項扶持獎勵最高450萬元；

創新醫療器械具有自主知識產權（獲得包括發明專利、軟件著作權等），進入臨床試驗的二類醫療器械每項扶持獎勵最高30萬元；取得臨床批件的三類醫療器械，每項扶持獎勵最高150萬元。

非本地企業（藥品上市持有人）可前期備案，藥品或醫療器械經審批落地蚌埠產業化后，給予相對應的扶持獎勵，企業如在蚌埠設立研發中心，并完成開發研究，產業化落地后相應的扶持獎勵增加10%。

原料藥和制劑都在本市同時申報的，不再享受原料藥的獎補政策。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市財政局）

三、支持企業獲得《藥品注冊批件》《醫療器械注冊證》

中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預防用生物制品）一類取得《藥品注冊批件》，一次性扶持獎勵最高500萬元；其他每項扶持獎勵最高300萬元。特殊劑型、抗腫瘤藥物、抗艾滋病藥物、抗病毒性肝炎及罕見病藥物的再增加20%的一次性扶持獎勵。

國內首創的基因測序、腫瘤檢測治療、激光手術、醫學影像、植入性組織材料、醫用智能器械等二類醫療器械取得《醫療器械注冊證》給予一次性扶持獎勵最高100萬元；國內首創的上述三類醫療器械給予一次性扶持獎勵最高150萬元。

上述二類醫療器械非國內首創的給予一次性扶持獎勵最高50萬元；上述三類醫療器械非國內首創的給予一次性扶持獎勵最高100萬元。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市財政局）

四、鼓勵企業開展注射劑仿制藥一致性評價工作

企業完成注射劑一致性評價（再評價）的每個品種給予一次性扶持獎勵最高100萬元，如需開展臨床試驗的每個品種給予一次性扶持獎勵最高200萬元。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市財政局、蚌埠醫學院、蚌埠醫學院首先附屬醫院、蚌埠醫學院第二附屬醫院）

五、鼓勵本地研發、醫療機構為本市企業服務

鼓勵本市藥品非臨床研究、藥品臨床試驗研究、合同研發外包（CRO）、藥物分析檢測平臺等研發服務機構，同等條件下優先為本市企業提供技術服務，鼓勵本市轄區內的醫療機構同等條件下優先使用本地藥品生產企業生產的藥品。

藥品非臨床研究、藥品臨床試驗研究、合同研發外包（CRO）、藥物分析檢測平臺等研發服務機構為本地生物醫藥企業提供服務時，按年度實際服務金額的5%給予扶持獎勵，最高200萬元。（牽頭單位：市食品藥品監管局、市衛生計生委；配合單位：市財政局、市醫改辦、蚌埠醫學院、蚌埠醫學院首先附屬醫院、蚌埠醫學院第二附屬醫院）

六、鼓勵企業（藥品上市持有人）引進新品種

鼓勵本市企業（藥品上市持有人）引進新品種，通過技術轉讓落地本市產業化的，以轉讓費用的50%為首次獎勵金額（一類新藥最高不超過1000萬元，二類新藥最高不超過500萬元，其他類新藥最高不超過250萬元）。該品種稅收達到首次獎勵的金額后，財政再給予同等金額的獎勵。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市財政局）

七、支持企業開拓市場

鼓勵藥品進入《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》。對新進入《國家基本藥物目錄》的獨家品種或獨家劑型，給予每個產品50萬元的一次性資金扶持獎勵；對新進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的獨家品種，給予每個品種20萬元的一次性資金扶持獎勵。

支持創新產品研發推廣。對獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛生組織（WHO）等藥品注冊批件或批準證明文件的制劑，每個制劑品種一次性給予200萬元扶持獎勵。對獲得其他國家和地區藥品注冊批件的，每個制劑品種一次性給予扶持獎勵20萬元（多個國家注冊不重復享受）。原料藥在美國或者歐盟取得備案，并與一家以上（含一家）美國或歐盟制劑企業完成關聯審評審批的，原料藥每個品種一次性給予50萬元扶持獎勵。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市財政局、市商務外事局、市醫改辦）

八、支持加大平臺建設和配套服務

凡在我市組建和承擔針對醫藥行業的技術、市場、信息、人才、企業、項目、資本、創業等孵化和培育的公共服務平臺的企業，按照能力和服務績效，實行“一事一議”約定有關扶持政策。

國家、省級相關扶持政策按規定程序報批，與我市《支持生物醫藥創新和產業化若干政策》一并執行；市級先前出臺的相關扶持政策，若與本文件確定的扶持標準不一致，按高限執行。（牽頭單位：市發改委、市食品藥品監管局；配合單位：市科技局、市經信委、市財政局、市人社局、市商務外事局、市衛生計生委、市醫改辦）

九、加強資金管理

各項扶持獎勵資金，由企業稅收所在地政府承擔70%，市政府承擔30%。具體項目申報程序及資金管理辦法由領導小組另行制定實施細則，實施過程中根據國家法規的變化及產業發展需要，支持政策可適時調整。上述獎補政策根據配套的《實施細則》，在對應時間節點聘請第三方審計，對研發費用予以審核，在相應的最高扶持獎勵金額內給予獎補。

企業（藥品上市持有人）需承諾獲得獎勵或補助資金的注冊品種在我市落地或委托生產后，生產經營或委托生產時間不得低于5年，且不得同時委托外地企業生產。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市財政局）

十、加強統籌領導

成立市生物醫藥創新和產業化工作領導小組，負責全市生物醫藥創新和產業化工作的組織領導、協調統籌工作，聽取并審議領導小組辦公室工作匯報，起草政策執行程序、資金管理辦法等工作文件，審議資金獎補等重大事項。領導小組由市長任組長，分管副市長任副組長，市發改委、市科技局、市經信委、市財政局、市人社局、市商務外事局、市衛生計生委、市食品藥品監管局、市醫改辦、蚌投集團、固鎮縣政府、淮上區政府、市高新區管委會、蚌埠醫學院、蚌埠醫學院首先附屬醫院、蚌埠醫學院第二附屬醫院等單位為成員單位。領導小組下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局，負責領導小組的日常工作，執行領導小組的決定，負責工作程序的起草、企業材料受理等工作，協調解決工作中的有關問題。

成立“生物醫藥創新和產業化專家庫”，為政策調研、產品評價、產業指導等方面提供技術支撐。建立項目調度機制，定期召開會議，明確目標任務、工作分工和保障措施。市發改、科技、經信、財政等部門負責從國家專項建設基金、產業基金以及技術創新、技術改造、投融資政策等方面，加大對我市生物醫藥和高性能醫療器械科研機構和企業研發有關項目的支持力度。

本政策由市生物醫藥創新和產業化工作領導小組辦公室負責解釋，自印發之日起實施。